2022. január 1-től az Eurázsiai Gazdasági Unió országaiba, így Oroszországba, Fehéroroszországba, Kazahsztánba, Örményországba, Kirgizisztánba stb. belépő minden új orvostechnikai eszközt regisztrálni kell az Unió EAC MDR előírásai szerint.Ezután fogadja el az orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványának kérelmét egyetlen országban.Az Orosz Föderációban regisztrált orvosi eszközök továbbra is használhatók, vagy a bejegyzett tanúsítvány 2027-ig módosítható.
EAC MDR termékosztályozás
A különböző kockázati szintek szerint az EAC MDR osztályba sorolható I, IIa, IIb, III osztályba, amelyek közül az Európai Unióhoz hasonlóan a III.Minél magasabb a kockázati szint, annál magasabbak a regisztrációs eljárások és követelmények.
EAC MDR tanúsítási folyamat
1. A kockázati szint és a használandó nómenklatúra típusának meghatározása 2. A dokumentációs ellenőrzőlista meghatározása 3. A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok gyűjtése 4. A referenciastátusz és az azonosítási státusz kiválasztása
5. Fizessen vámot
6. Dokumentumok benyújtása
7. Orvostechnikai eszközök gyártásellenőrzése stb.
8. Jóváhagyási eljárás
9. Orvostechnikai eszközök nyilvántartása
EAC MDR tanúsítási információ
A következő információs lista nem kötelező, a termék kockázati szintjétől függően annak megerősítése érdekében, hogy szükséges-e megadni.
1. Jelentkezés a mellékletben megadott űrlapon
Az „Orvostechnikai eszközök biztonságára, minőségére és hatékonyságára vonatkozó nyilvántartási és szakmai szabályok” 2. és 3.
3. A regisztráció során a gyártó érdekeit képviselő meghatalmazó levél
4. Az orvostechnikai eszköz gyártója minőségirányítási rendszer tanúsítványának másolata (ISO 13485 vagy a tagállamok vonatkozó regionális vagy nemzeti szabványai)
5. Az orvostechnikai eszköz biztonsági és hatékonysági megfelelőségi nyilatkozata vagy azzal egyenértékű dokumentum
6. A gyártó ország által kiállított forgalmi engedély (a szabad értékesítés igazolásának másolata, kiviteli bizonyítvány (kivéve a tagállam területén először gyártott orvostechnikai eszközöket)) és orosz nyelvre lefordítva
7. Más országokban történő regisztrációt igazoló dokumentumok másolata
8. Orvostechnikai eszköz tanúsítványa, amely tartalmazza az orvostechnikai eszközt Hatály, felhasználás, rövid jellemzők, változatok és tartozékok (űrlapok)
9. Jelölési és csomagolási adatok (a csomagolás és a címkék színes elrendezése, oroszul és a tagállamok hivatalos nyelvein jelölt szöveg)
10. Fejlesztési és gyártási információk: gyártási folyamat rajzai, Főbb gyártási lépések, csomagolás, tesztelés és végtermék kiadási eljárások
11. A gyártóra vonatkozó adatok: név, tevékenység típusa, jogi cím, tulajdonosi forma, vezetőség összetétele, osztályok és leányvállalatok listája, státuszuk és jogkörük leírása
12. Incidens and Recall jelentés (nem ad tájékoztatást az új fejlesztésű és tervezett orvostechnikai eszközökről): az eszköz használatával összefüggő nemkívánatos események vagy események listája, valamint annak az időtartamnak a megjelölése, amely alatt ezek az események bekövetkeztek, ha túl sok a nemkívánatos esemény, szükséges lehet az események típusai. Adjon rövid áttekintést, és tüntesse fel az egyes típusoknál jelentett események teljes számát Az orvostechnikai eszközök piacára vonatkozó megjegyzések és/vagy magyarázó megjegyzések listája, valamint az események leírása, ezek megoldásának módszerei és a gyártó minden esetben A megoldás leírja az ilyen helyzetekre válaszul végrehajtandó elemzéseket és/vagy korrekciós intézkedéseket 13. Azon szabványok listája, amelyeknek az orvostechnikai eszköz megfelel (a vonatkozó információkkal)
14. Általános követelmények, címkézési követelmények és az üzemeltetési dokumentumokban előírt információk (a továbbiakban: általános követelmények)
15. Az orvostechnikai eszközök műszaki jellemzőire vonatkozó követelményeket megállapító dokumentumok 16. Az általános követelményeknek való megfelelés igazolására elvégzett műszaki vizsgálatok jegyzőkönyvei
17. Az orvostechnikai eszközök biológiai hatásainak értékelésére szolgáló vizsgálatok (tesztek) jegyzőkönyvei, Célja az általános követelményeknek való megfelelés igazolása
18. Klinikai bizonyítékokkal kapcsolatos jelentések az orvostechnikai eszközök hatékonyságáról és biztonságosságáról
19. Kockázatelemzési jelentések
20. Gyógyszeradatok az orvostechnikai eszközök összetevőiben (gyógyszer összetétele, mennyisége, gyógyszer és orvostechnikai eszköz kompatibilitási adatai, A gyógyszerkészítmény regisztrációja a gyártó országban)
21. Biológiai biztonsági adatok
22. A sterilizálási eljárás adatai, beleértve a folyamat validálását, a mikrobiológiai vizsgálati eredményeket (bioterhelés szintje), a pirogenitást, a sterilitást (ha szükséges), valamint a vizsgálati módszerre vonatkozó utasításokat és a csomagolást. Információ a validálási adatokról (steril termékek)
23. Specifikus szoftverinformációk (ha rendelkezésre állnak): A gyártó információi a szoftver érvényesítéséről
24. Stabilitási vizsgálati jelentés – a vizsgálati eredmények és következtetések hiteles orosz fordításával az eltarthatósági idejű termékekre vonatkozóan
25. Használat elismert országokban Az orvostechnikai eszköz használatára vonatkozó üzemeltetési dokumentumok vagy utasítások nemzeti nyelven (ha szükséges) és orosz nyelven
26. Szervizkönyvek (orvostechnikai eszközök alkatrészei esetében) – az üzemeltetési dokumentációban szereplő adatok hiányában
27. Gyártásvizsgálati jelentések 28. Tervek az orvostechnikai eszközök biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok összegyűjtésére és elemzésére a forgalomba hozatalt követő szakaszban